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SEMINARIO 2 ponente Catina Vandrell 16.03.2022

• ¿Qué es un data matrix?

Un código DataMatrix es parecido de aspecto a un código QR, pero no es un código QR. Es un código de barras 2D que codifica los datos en celdas de color blanco y negro, con un gran contraste, dispuestas en una cuadrícula. Los códigos DataMatrix, al contrario que los códigos de barras 1D, son omnidireccionales, es decir, se pueden leer desde cualquier ángulo Y se graban con Láser (como método más adecuado) en el instrumental quirúrgico.

Siempre vinculados a un software de trazabilidad, el datamatrix se utiliza en los Hospitales y la RUMED para identificar de forma única el instrumental quirúrgico, ya que por las características físicas del instrumental sería imposible grabar un código de barras.

Lo óptimo es codificar con 2 códigos, uno alfanumérico y otro datamatrix, ya que hay algunos materiales que por sus características físicas no admiten datamatrix.

Los códigos UDI, mediante los cuales los fabricantes codifican los instrumentos actualmente, según el nuevo reglamento, al no ser códigos únicos, no se pueden utilizar para identificar un instrumento de forma única.

• Ha comentado antes que la trazabilidad no llega al paciente…

Cierto, me refería a que muchas veces el último paso de la trazabilidad sería asignar a cada paciente el material que se ha utilizado en la intervención quirúrgica pero o no se realiza o se guarda en papel.

El material tiene trazabilidad informatizada al entrar y salir de la Central, pero no se llega a cerrar el círculo, informáticamente hablando, ya sea con el mismo programa de Software de trazabilidad o a través de interface con la historia Clínica.

• Hay materiales que es complicado identificar con datamatrix o son materiales muy pequeños que no se identifican correctamente. ¿En qué otras funciones se puede usar?

Los códigos datamatrix necesitan una superficie plana para grabarlos y que sean legibles. Cuando los instrumentos presentan una superficie redondeada (por ej. un estilete) no se pueden codificar con datamatrix; en este caso se utiliza un código alfanumérico, que permite identificar este material de forma única, siempre vinculado a un software de trazabilidad.

Por eso, lo óptimo es codificar con 2 códigos, uno alfanumérico y otro datamatrix, de esta forma, si no se dispone de lector de códigos datamatrix cerca, el código alfanumérico permite identificar de forma única este instrumento.

Prácticamente se pueden codificar el 100% de los instrumentos. La función de estos códigos es una identificativa para registros de trazabilidad.

• ¿Por qué motivo no se identifican todos los materiales con el código?

Prácticamente todos los materiales se pueden identificar de forma única mediante codificación con Láser.

En algunos Hospitales que llegan a tener trazabilidad a nivel de instrumento, deciden que hay materiales que no les interesa codificarlos porque es material que no necesita trazar, como pueden ser por ejemplo los mangos de lámparas de quirófano.

Tambiés hay material en depósito, que no pertenece al Hospital y por esa razón no de puede codificar, aunque si las casa comerciales lo tuviesen codificado, se podría incorporar en el software de trazabilidad, dependiendo del software.

Y por último suele ser un tema de costes, pero el Hospital que quiere llegar a este nivel, codifica prácticamente el 100% de su instrumental.

• ¿Qué programa de gestión hay para los registros?

En realidad, no hay muchos softwares de gestión (trazabilidad) implantados en España.

Los programas de gestión para registros son de dos tipos, los que son independientes de los fabricantes de equipos de reprocesamiento y los desarrollados por los fabricantes de equipos.

Por nuestra experiencia, en la mayoría de casos los softwares independientes se adaptan mejor a la forma de trabajar de las Centrales de Esterilización, ya que son más flexibles y cercanos.

Cómo sabrás, nosotros TRAZINS somos una empresa que tenemos un programa de registros de datos o Software de Trazabilidad. Y sobre todo preocupados no sólo por el registro de datos (trazabilidad) sino por la gestión y la calidad del instrumental quirúrgico.

• ¿Puede usarse QR para trazabilidad?

Si estamos hablando de trazabilidad a nivel de instrumento, normalmente se codifica el material con un código datamatrix (el código de barras es inviable por tamaño) y un código alfanumérico para conseguir una identificación única e individual de cada instrumento, que junto a un programa de trazabilidad nos permita obtener la trazabilidad de este instrumento.

La diferencia entre un código QR y un datamatrix, aunque los dos son códigos 2D de apariencia similar, el QR es más utilizado para para acceso a URL (páginas web, como las cartas de los restaurantes),  el datamatrix se usa a nivel industrial, para identificar de forma única un material, en realidad es un número.

Pero por si solo no tienes trazabilidad si no está asociado a un programa de trazabilidad.

Los programas de trazabilidad, permiten asociar y utilizar estos códigos que a veces llevan los instrumentales de fábrica, sin embargo únicamente si son únicos.

Con el nuevo reglamento estos códigos UDI no son únicos, ya que llegan hasta número de lote.

• ¿Cómo ve el futuro de la trazabilidad?

El futuro de la trazabilidad muy prometedor y en constante crecimiento y evolución. Las Centrales sin trazabilidad no pueden trabajar, ya que se tiene que demostrar que el material está estéril y que se ha reprocesado correctamente.

Por esto pasar de una trazabilidad manual a una informatizada, facilita el trabajo, mejorando la gestión y la explotación de datos. Se tiene un control del material y de su ubicación, vida útil etc… lo que es difícil de conseguir sin una trazabilidad informatizada.

Cada vez hay más Hospitales que llegan a nivel de instrumento, es decir codificar e identificar todo el instrumental de forma individual y única.

Es un proceso que requiere tiempo y no es barato (aunque más barato que identificar el instrumental con cintas adhesivas de colores), pero cuando lo consiguen, no hay ningún hospital que abandone, ya que tienen un control total del material y de su historial.

Hay Hospitales que llegan a tener parcialmente identificado el material, por ejemplo, el material suelto y el material de las cajas de set quirúrgicos, esta forma mixta, también funciona perfectamente.

• ¿Cómo pueden ayudar los fabricantes de equipos de reprocesamiento en la trazabilidad?

Facilitando la integración con vuestro software y aclarando a los usuarios en que consiste una integración de este tipo.

Vuestros aparatos funcionan perfectamente y tienen unos software muy buenos, los programas de trazabilidad, únicamente trasladan al programa los datos que vosotros generáis, son sólo una herramienta, de lo contrario entrarían en la categoría de dispositivos médicos, según el nuevo reglamento.

• ¿El material oxidado no tiene solución?  ¿Hay que retirarlo y no tiene reparación?

El material quirúrgico es de acero de grado quirúrgico, tiene que cumplir unos parámetros de calidad determinados, pero si la utilización y el mantenimiento no es adecuado se oxida. Hay varios tipos de oxidaciones y de corrosiones diferentes. Algunas son graves (picadura, grieta, fisura) y al no poder ser reparar y hay que retirar este material para no evitar la contaminación cruzada.

En los otros casos (tensión, fricción, contacto, secundaria) su recuperación dependerá de si es superficial o no.

• ¿Es obligatorio hacer trazabilidad al proceso de termo-desinfección con la nueva ley? o ¿solo al proceso de esterilización?

En una Central de Esterilización, debe existir un control de calidad, que no es más que es un conjunto de medidas establecidas para garantizar el correcto cumplimiento de un proceso de fabricación, en el caso de las Centrales son las tareas de limpieza, desinfección y esterilización que se realizan a diario.

La suma total de controles e información, da lugar a la TRAZABILIDAD, que es una cadena de eslabones donde se unen estos datos referentes al reprocesado del material quirúrgico.

Por coherencia, si el lavado se realiza en la Central la trazabilidad es obligatoria. Se deben conservar  todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan.

• ¿Se podría identificar con código QR los contenedores y mediante lectura con el móvil poder ver el instrumental que contiene en su interior? Sería interesante una vez esterilizado.

En nuestro programa de Trazabilidad, el montaje de una caja se guarda y esta información es la que se lleva hasta el proceso quirúrgico. Actualmente esta información está siempre disponible en el ordenador si creas un proceso quirúrgico y lees la caja, al hacer doble click, puedes ver la composición de la caja del último montaje.

Hemos desarrollado una nueva aplicación donde desde una TC21 de Zebra  (parecido a una pda) puedes leer la caja y realizar el contaje pre y post operatorio, y estamos en desarrollo de lo que comentas.

Tenemos también una aplicación web que permite realizar el contaje pre y post y volcar esta información al programa con la información de las observaciones de quirófano, una vez se ha registrado el material utilizado con un paciente y luego genera un envío a la Central.

• ¿Cuánto tiempo se tiene que guardar toda la información de la trazabilidad?

Hasta ahora, como la Sanidad está transferida a las diferentes autonomías, el
tiempo depende de cada autonomía, por lo que el tiempo oscila entre 5 y 15 años, dependiendo de la autonomía y también si la intervención es con implantes.

Con el nuevo reglamento europeo, veremos cómo queda este tema.

• Si tenemos un instrumento alterado y decolorado por aparición de silicatos, ¿Puede repararse o debe desecharse?

La decoloración leve producida por silicatos, en la mayoría de casos es un efecto cosmético y no perjudicial para el paciente. Se puede eliminar con un limpiador de acero adecuado.

Si está decoloración es fuerte y afecta a la capa de pasivación, se puede eliminar con un tratamiento de superficie, realizada en un servicio de reparaciones adecuado.

Puedes encontrar esta información en los libros rojos de mantenimiento del instrumental quirúrgico.

https://en.a-k-i.org/broschueren-print

• Con el tiempo el QR se estropea ¿Por qué?

El instrumental no se puede identificar con un código de barras (QR) y se utiliza un código datamatrix.

El código datamatrix, normalmente debería contener lo mismo que la referencia del instrumental, pero depende de la calidad del instrumental, limpieza y utilización.

La vida útil promedio de un instrumental es de 10 años, el instrumental no dura toda la vida así como los códigos y las referencias, y tendría que llevar asociado un mantenimiento preventivo, donde después de X usos, se reparase (sobre todo en el caso de instrumentos de corte) y se tratase la superficie, para eliminar silicatos y posibles oxidaciones y se recodificase. Con lo cual, los códigos datamatrix siempre estarían perfectos.

En nuestra experiencia, tenemos hospitales con material codificado hace 15 años y se leen con un lector adecuado, sin ningún problema.

• Y el material que entra en préstamo… ¿Cómo se registrarían esos contenedores que a lo mejor entran una o dos veces al año?

Con el material dejado en depósito, se puede utilizar el mismo sistema de codificación del programa de Trazabilidad que con el material del hospital y físicamente permite asignarle etiquetas semipermanentes con un código generado por el programa de trazabilidad o placas de contenedor codificadas, siendo este último el mejor sistema.

Este material se gestiona, como el material propio del hospital, el tiempo que sea
necesario.

El material de préstamo, en nuestro programa de trazabilidad, se registra en un módulo denominado tránsitos, en el que se registra la entrada de este material, se fotografía, se identifica cada contenedor y cada bandeja mediante etiquetas de trazabilidad que permiten registran este material en cada proceso ya sea lavado (si no lleva certificado de descontaminación), empaquetado (con fotografías), esterilización, proceso quirúrgico y de nuevo otro lavado (con certificado de descontaminación ) y devolución al proveedor.

• ¿Es muy caro implantar la trazabilidad en un servicio de esterilización?

Es necesaria una trazabilidad en una Central de Esterilización, registrando los datos del reprocesamiento del material, ya sea de forma manual o informatizada.

Cuando se decide realizar un proyecto de tras<abilidad informatizada, se acaba convirtiendo en un proyecto más o menos grande, ya que casi siempre se aprovecha para realizar otras mejoras, como son la estandarización de las cajas, las auditorias del instrumental, identificación de las cajas y del material genérico, incluso llegar a la identificación individual de cada instrumento.

Hay dos partes importantes, una de ellas disponer del hardware necesario, servidor, ordenadores (según puestos de trabajo), lectores de barras etc., y la otra disponer de un software que nos permita registrar y gestionar toda la información que necesitamos.

Se puede hacer por partes, e ir alcanzando poco a poco los objetivos propuestos o preparar el proyecto de forma global e implantar el sistema  de una vez , habiendo formado al personal de la central.

Es muy importante que la Dirección, acompañe a la Central en este proceso para que funcione correctamente y se alcance el éxito y las ventajas que tiene la informatización de la Central.

Que sea más caro o no, ya dependerá sobre todo de los puestos que se necesiten (por el tema del hardware) y de los objetivos a alcanzar.

SEMINARIO 3 ponentes Emiliana Sabuco y Antonio Salmerón 30.03.2022

• Me gustaría saber cuál es el nombre del control biológico, que se puede incubar después de 5h, pues yo no conozco ninguno al menos según las instrucciones que traen.

Como bien dices no se pueden incubar después de 5 horas desde que hemos roto la ampolla y hemos mezclado el medio de cultivo, pero el fabricante (3M) dice que en caso de no poder incubar el vial inmediatamente después del ciclo de esterilización, se puede esperar hasta 5 días desde que se esterilizó el vial hasta su incubación sin que afecte al resultado, siempre que no se rompa el medio de cultivo y el indicador permanezca en un ambiente estable y controlado y no sea manipulado.

Las condiciones adecuadas a las que se debe guardar/almacenar los Indicadores Biológicos son:

-Una temperatura ambiental entre 15 y 30 ºC

-Una Humedad Relativa entre el 35 y 60%.

Si se rompe el medio de cultivo del vial, debe incubarse inmediatamente.

3M recomienda realizar siempre la incubación inmediatamente para conocer el resultado del indicador biológico procesado lo antes posible tras el ciclo de esterilización.

• ¿Quién es el responsable de  reesterilizar un material de un solo uso?

     El responsable de esterilizar material de un solo uso, es la persona que lo realiza y valida.

• Las agujas viudas se reesterilizan cuando caducan, aunque estén con el 2 barrado. ¿Podrían explicar por qué no se deberían reesterilizar?

El 2 barrado significa NO VOLVER A USAR. Otra cosa es volver a esterilizar por caducidad de la esterilización, lo que sí puede hacerse, pero sin sacar el material de su envoltorio original, salvo que el fabricante lo prohíba.

• Bibliografía o normativa de referencia para mejorar los procedimientos

Guía para la Gestión del proceso de esterilización. Servicio Vasco de salud. 2004

Manual de Esterilización para centros de salud. PAHO. 2008

Unidad Central de Esterilización. Estándares y recomendaciones. Ministerio de Sanidad, PS e I. 2011

Guía Técnica de Limpieza, Desinfección y Esterilización para Atención Primaria de Asturias. 2011

Guía de Funcionamiento y Recomendaciones para la Central de Esterilización. G3E. 2018

Además en el blog «el autoclave»  y en WFHSS se pueden encontrar algunas más.

• Cuando se esteriliza con doble bolsa ¿debe ponerse control químico en cada bolsa?

El material esterilizado en doble bolsa, solo contiene control químico en envase primario. Para quirófano se utiliza doble embolsado, en primaria solo una bolsa, en ambos casos solo un control químico.

• ¿En cada paquete, en primaria, ponéis el indicador tipo 5?

En nuestro protocolo para Atención Primaria, establecemos el uso de control químico clase 5 en cada bolsa, esto es especialmente importante en las Unidades de Salud Bucodental. Igualmente, todo material embolsado para quirófano lleva un indicador químico clase 5.

• A parte de los controles químicos y el biológico ¿sería conveniente realizar un test de Hélix o aireación a los autoclaves en punto de uso?

En los autoclaves pequeños según la EN 867-5 está recomendado realizar el test de dispositivo de prueba helicoidal o hélix diariamente en autoclaves tipo S y B,  para comprobar la adecuada penetración del vapor en carga hueca.

• Nosotros realizamos los test biológicos en los miniclaves 1 vez al mes, pero nuestra duda es si también hay que hacer el de aireación.

Nosotros ponemos un control químico clase 5 en cada paquete y un control biológico semanal. El test de dispositivo de prueba helicoidal o hélix está recomendado realizarlo diariamente en autoclaves tipo S y B,  para comprobar la adecuada penetración del vapor en carga hueca.

• ¿Habría que poner control químico en material empaquetado individualmente?

En nuestro protocolo establecimos un control químico clase 5 en cada paquete.

• ¿Hacéis alguna reunión periódica con los centros de salud sobre este tema?

La pandemia de COVID no nos ha permitido realizar visitas a los distintos Centros de Salud y USBD para revisar y actualizar el protocolo, ni participar en reuniones. Aún así, tenemos contacto directo desde la Central con los responsables de los distintos centros y Subdirección de Enfermería de primaria donde respondemos a las consultas realizadas. Esperamos que en breve podamos volver a realizarlas.

• ¿Es imprescindible el uso de control  cuando utilizamos el baño ultrasónico?

El método de limpieza utilizado, sea manual, por ultrasonido o automático, no tiene nada que ver con el uso de controles para comprobar el adecuado proceso de esterilización, que siempre deben realizarse.

• ¿Quién archiva los controles químicos internos?

En el caso de los controles químicos de los pacientes quirúrgicos, se adjuntan a la documentación del paciente.

En Atención Primaria, se guarda un control químico como comprobante de cada ciclo del esterilizador.